為進(jìn)一步強化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，確保獸藥產(chǎn)品安全有效，農業(yè)部決定在前期試點(diǎn)基礎上，加快推進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作，利用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統實(shí)施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼(二維碼)標識制度，形成功能完善、信息準確、實(shí)時(shí)在線(xiàn)的獸藥產(chǎn)品查詢(xún)和追溯管理系統。現就有關(guān)事項公告如下。
一、實(shí)施步驟
(一)獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節
1.2015年7月31日前，實(shí)現重大動(dòng)物疫病疫苗全部賦二維碼出廠(chǎng)、上市銷(xiāo)售。已賦獸藥二維碼的重大動(dòng)物疫病疫苗產(chǎn)品，不再加貼現行的防偽標識。
2.2015年12月31日前，實(shí)現所有獸醫生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類(lèi)產(chǎn)品全部賦二維碼出廠(chǎng)、上市銷(xiāo)售。
3.2016年6月30日前，實(shí)現所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠(chǎng)、上市銷(xiāo)售。
在上述3個(gè)截止日期前生產(chǎn)的未賦二維碼相應獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內可繼續流通使用。
(二)獸藥產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、監管環(huán)節
1.2015年7月1日起，廣東、廣西和內蒙古啟動(dòng)獸藥經(jīng)營(yíng)環(huán)節、監管環(huán)節追溯管理試點(diǎn)。
2.2016年1月1日起，全面啟動(dòng)實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)和監管環(huán)節追溯管理工作，推進(jìn)獸藥經(jīng)營(yíng)進(jìn)銷(xiāo)存信息管理，實(shí)現獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監管信息的互聯(lián)互通。
二、實(shí)施要求
(一)凡在我國市場(chǎng)銷(xiāo)售的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按規定時(shí)間在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝單位上加印統一的獸藥二維碼標識，并在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品生產(chǎn)和入庫信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統。企業(yè)可對兩級以上包裝進(jìn)行賦碼建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，并上傳產(chǎn)品出庫信息。
(二)2016年7月1日起，未使用統一的獸藥二維碼標識和未上傳產(chǎn)品信息的獸藥不得上市銷(xiāo)售；獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標識。
(三)國家獸藥產(chǎn)品追溯系統實(shí)行密鑰管理，密鑰由中國獸醫藥品監察所統一制作，由省級獸醫主管部門(mén)審核并組織發(fā)放。獸藥生產(chǎn)企業(yè)免費申請和下載使用二維碼。
(四)安瓿、5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無(wú)法在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加印統一的獸藥二維碼標識，須在最小銷(xiāo)售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼標識。具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，農業(yè)部獸醫局審查確認。
(五)6-20ml包裝的獸藥產(chǎn)品，2016年6月30日前，最小銷(xiāo)售包裝暫不要求加印統一的獸藥二維碼標識，須在最小銷(xiāo)售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼標識。
(六)企業(yè)將下載的獸藥二維碼委托包材供應商印刷在包材上。企業(yè)應選擇質(zhì)量管理優(yōu)良的包材供應商，確保印制質(zhì)量，保證包材上的獸藥二維碼標識在生產(chǎn)和流通的各個(gè)環(huán)節正常使用，保證在印制環(huán)節獸藥二維碼數據安全、不外流。
(七)進(jìn)口獸藥產(chǎn)品，應在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前上傳產(chǎn)品信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統。獲得《獸藥進(jìn)口注冊證書(shū)》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應指定一家其在我國境內設立的公司、辦事機構或產(chǎn)品代理商作為獸藥質(zhì)量安全追溯工作的代理機構，承擔境外企業(yè)獸藥二維碼申請、數據上傳及相關(guān)工作。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品賦碼工作應在《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》載明的生產(chǎn)廠(chǎng)內完成。
(八)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應根據實(shí)際情況，配備相應計算機和識讀設備，對實(shí)施追溯的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行入庫、出庫信息管理，并及時(shí)傳送相關(guān)數據，實(shí)現獸藥追溯的全程、閉合運行。
(九)各省級獸醫主管部門(mén)負責本轄區獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯實(shí)施工作，做好轄區內獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員培訓，督促企業(yè)按照規定時(shí)限完成獸藥產(chǎn)品的賦碼、掃碼，及時(shí)、準確地采集和上傳產(chǎn)品信息。
(十)中國獸醫藥品監察所負責獸藥追溯管理的技術(shù)支撐工作，確保國家獸藥產(chǎn)品追溯系統正常運行和數據信息的安全，做好企業(yè)入網(wǎng)、產(chǎn)品賦碼、消費查詢(xún)、監管追溯等各個(gè)環(huán)節的技術(shù)服務(wù)及培訓指導工作。
(十一)已開(kāi)展獸藥追溯工作的省份，可按原計劃繼續實(shí)施，但應在前述3個(gè)相應截止日期前實(shí)現與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統標準的統一以及信息的互聯(lián)互通。
國家獸藥產(chǎn)品追溯系統為國家獸藥監管公益服務(wù)系統，提供無(wú)償技術(shù)服務(wù)。
農業(yè)部
2015年1月21日
附件：國家獸藥產(chǎn)品追溯系統相關(guān)說(shuō)明
“國家獸藥產(chǎn)品追溯系統”在中國獸藥信息網(wǎng)上運行，不收取任何費用。現就主要事項說(shuō)明如下。
一、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程
1。企業(yè)用戶(hù)注冊→注冊信息審核后獲取密鑰(Ukey)、用戶(hù)名和密碼；
2。用戶(hù)登錄→添加追溯的獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過(guò)后，下載獸藥二維碼文件；
3。企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材→包裝……采集入庫產(chǎn)品二維碼數據→上傳入庫數據文件(計算機自動(dòng)審核)；
4。若上傳出庫數據，在銷(xiāo)售出庫時(shí)采集出庫產(chǎn)品二維碼數據→上傳出庫數據文件(計算機自動(dòng)審核)→發(fā)貨銷(xiāo)售。
二、試點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程
1。企業(yè)用戶(hù)注冊→注冊信息審核后獲取密鑰(Ukey)、用戶(hù)名和密碼
2。用戶(hù)登錄→掃描產(chǎn)品包裝……采集入庫產(chǎn)品二維碼數據→上傳入庫數據文件(計算機自動(dòng)審核)；
3。銷(xiāo)售出庫時(shí)，采集出庫產(chǎn)品二維碼數據→上傳出庫數據文件(計算機自動(dòng)審核)。
三、關(guān)于獸藥產(chǎn)品追溯碼
獸藥產(chǎn)品追溯碼是國家獸藥產(chǎn)品追溯系統隨機產(chǎn)生的24位數字，生成二維碼的碼制是QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼中顯示的數字與產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)日期、批號等信息無(wú)任何關(guān)系。
四、關(guān)于獸藥二維碼的印刷
獸藥二維碼的印刷由獸藥生產(chǎn)企業(yè)負責，要確保識讀率。二維碼位置和大小的選擇應以標識不易變形、便于掃描操作和識讀為準則，暫不統一要求。二維碼掃描后需要按順序呈現至少以下五個(gè)方面內容：追溯碼、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批準文號或進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)號、生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)稱(chēng)、聯(lián)系電話(huà)。但最小銷(xiāo)售包裝為20ml以下的，在保證追溯碼完整的前提下，可適當調整。
五、關(guān)于二維碼信息采集、上傳
國家獸藥產(chǎn)品追溯系統可以接受所有按照《國家獸藥產(chǎn)品追溯系統追溯碼及數據交換文件規范》和《國家獸藥產(chǎn)品追溯系統數據采集設備接口標準》所采集的規范數據。